의료기기기업 시장 진입 지원

사 업 계 획 서

2023. 5

	한국보건산업진흥원

사업계획서 작성 및 제출방법

1. 제출 서류 및 기한

1) 사업신청서(이메일 제출 후 우편발송(방문제출 가능))

◦ 사업신청서 1부(신청 기관장 직인 날인 원본) 및 신청서 원본파일(이메일 제출하며 한글파일로 신청서 내용 및 부록을 포함한 전문 수록)

※ 진흥원 소정양식에 따라 작성, 스프링 및 여타의 제본 금지, 반드시 사업신청서 좌측 상단에 집게 고정

2) 제출 기한 : 2022. 5. 12.(금) 17시

※ 제출기한은 필히 엄수하여야 하며, 기한 이후 제출된 서류는 접수반영되지 않음

3) 제출처 (이메일, 우편 모두 제출 필요)

◦ 이메일 : tyhawk@khidi.or.kr

◦ 우편 : (28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운
한국보건산업진흥원 5층 의료기기산업혁신팀 정태영 연구원

※ 이메일・우편(또는 방문제출) 모두 5월 12일(금) 까지 제출 요망

2. 사업계획서 규격

◦ 작성 워드프로세서(국문: □글 2002 이상)

- 본문 13포인트, 장평 100, 줄간격 160, 휴먼명조체 기본, 개조식으로 작성

- 용지여백 : 위쪽 15, 아래쪽 10, 왼쪽 20, 오른쪽 20, 머리말 15, 꼬리말 15

- 파일저장방법 : 사업계획서_시장진입(맞춤형 비용 지원/코칭지원)_기업명을 파일명으로 명기

※【예】(기업명) 의료기기기업 시장진입 지원.hwp

◦ 사업계획서 분량 : 30쪽 이내 간략하게(첨부문서 등 기타부분은 제외)

3. 사업계획서 작성요령

◦ 사업 공고 자료 및 운영지침을 숙지한 후 작성

◦ 인용자료 및 데이터에는 출처 명시

◦ 반드시 면수(page)를 기재

◦ 모든 증빙자료는 사업계획서와 합본하고, 별도 목차를 작성

- 사업계획서 본문 작성 시 관련 증빙자료의 페이지를 반드시 기재

※ 【작성요령】은 삭제 후 제출하며, 제시된 목차 이외의 항목 추가 가능

4. 제출된 서류는 반환되지 않음

의료기기기업 시장 진입 지원 사업 신청서
세부 분야 ※ 해당사항에 (√) 표시				□ 수출 대상국 정책 및 정보 ( 세부내용 작성 ) □ 현지 진출 정보 및 바이어 발굴 지원 ( 세부내용 작성 ) □ 국제 기구 및 현지 조달 컨설팅( 세부내용 작성 ) □ 기타 해외시장 진출 컨설팅( 세부내용 작성 )
코칭 희망 전문위원 ※‘의료기기 전문가 코칭 지원‘ 신청 기업 작성 (공고문 붙임1 참조)				1순위( ), 2순위( )
신청기업개요	기업명								주요 제품
	기업구분			□ 의료기기기업 □ 의료기기 연구개발 기업
	법인/사업자등록번호								연락처			TEL: E-mail:
	대표자명
	주소
	현황			종업원 수			자본금						매출액(2022년)
				명			백만 원						백만 원
	가산점 및 우대사항 ※ 해당사항에 (√) 표시			□ 혁신의료기기 지정제품(3점)						□ NET 인증기업(2점)
				□ 혁신형 의료기기기업 인증 기업(5점)
	총괄 책임자		소속		성명						직위
			TEL		FAX						E-mail
	실무 담당자		소속		성명						직위
			TEL		FAX						E-mail
	상담이력			□ 상담일시(2000.00.00), □ 상담내용( ) □ 상담제품( ) ※ 상담을 완료(‘23.3.10일까지)한 기업에 한하며, 상담기업 제품의 애로사항(상담주제)과 관련된 소요비용 또는 코칭을 지원함.
제품 개요	지원 대상 제품			품목명 및 등급
				제품명
				허가현황
	지원 신청 내용 및 사업 달성 목표
	사업 완료 후 수행계획
◦본 사업신청서의 내용은 사실과 틀림없으며, 제출된 서류의 내용이 허위로 판명되었을 경우 이로 인한 모든 책임은 신청자에게 있습니다. ◦의료기기기업 시장 진입 지원 사업 운영지침과 모든 지시사항을 준수하면서 이 지원 사업을 성실히 수행하고자 다음과 같이 신청서를 제출합니다. 2023년 5월 12일 신 청 인(대표) : (서명 또는 인) 한국보건산업진흥원장 귀하
구비 서류 (Ⅵ.첨부서류 확인)		1. 신청기업의 사업자등록증 2. 최근 2년간 기업 요약재무제표 3. 그 외 해당기업에 한해 제출하는 서류 주) 제출서류는 반환하지 아니하며, 심사를 위한 경우를 제외하고 신청자의 동의 없이 신청 서류의 내용을 공개하지 않습니다.

목    차

Ⅰ.신청기업 현황

1. 신청기업 현황

2. 제품 현황

3. 신청기업의 추진의지 및 사업수행능력

Ⅱ. 사업 개요

1. 사업 비전 및 개요

2. 사업 추진배경 및 필요성

3. 사업 최종 목표

Ⅲ. 사업 성과의 파급효과

1. 기대성과

2. 완료 후 파급 효과

3. 사업 결과 활용계획

Ⅳ. 첨부서류

1. 사업자등록증

2. 요약재무제표

3. 증빙서류

4. 개인정보 수집․이용․제공 및 동의서

Ⅰ	신청기업 현황

1. 신청기업 현황

【작성요령】* 제출시 삭제

- 참여기업의 현황을 표로 작성

- 참여기업의 등록번호를 확인할 수 있는 법인등록증 또는 사업자등록증 사본 첨부

- 기업유형은 의료기기기업/의료기기 연구개발 기업으로 구분하여 기재

- 매출액 및 기준년도는 최신 재무제표 또는 사업보고서 발행 기준

- 주요 생산 제품 중 수출 중인 제품은 대상 국가를 함께 기재

기업명			대표자
(법인/사업자) 등록번호			설립일자
기업유형			종업원수
매출액			기준년도
주소	본사			전화번호
	공장			전화번호
담당자	소속			성명
	직위			전화번호
	E-Mail			FAX
기업 소개 및 주요 생산 제품

2. 제품 현황

2-1. 제품 개요

【작성요령】* 제출시 삭제

- 식품의약품안전처 공고에 따른 품목명 및 분류번호, 등급을 함께 기재(개발 중인 제품인 경우 동등제품의 정보 기재)

- 신청제품의 형태와 특성을 확인할 수 있는 사진 첨부

품목명
제품명
제품사진

2-2. 제품의 기능, 용도 및 사용방법

【작성요령】* 제출시 삭제

- 제품의 기능, 용도에 대한 내용(사용목적, 적응증, 작용원리, 효능 및 효과 등 기술문서에 해당하는 내용)을 간단하게 작성

2-3. 보유 인허가 현황

【작성요령】* 제출시 삭제

- 제품의 국내외 품목허가 및 시판 여부, 품질관리 관련 인증 등의 사항을 기재

- 개발 중인 제품은 “개발중”으로 표시

【작성요령】* 제출시 삭제

- 해당 제품 또는 유사 제품의 국내·외 시장현황 및 주관기업의 시장점유율 및 성장률 등을 도표 등을 활용하여 제시

- 해당 제품의 국내·외 시장 진출 가능성 등을 제시

2-4. 제품(또는 기술)의 시장성

3. 신청기업의 추진의지 및 사업수행능력

【작성요령】* 제출시 삭제

- 본 지원 사업 관련하여 기업의 사업수행 의지, 재원조달 의지, 의견수렴 절차 수행 등을 제시

Ⅱ	사업개요

1. 사업 비전 및 개요

1-1. 사업 비전 및 개요

【작성요령】* 제출시 삭제

- 사업추진의 비전 및 개요 등을 도표 또는 그림으로 도식화하여 제시

1-2. 지원 받고자 하는 내용

【작성요령】* 제출시 삭제

- 지원 받고자 하는 내용 및 추진방향 중심으로 기술

- 월별 주별 등 상세 진행 계획 작성

2. 사업 추진배경 및 필요성

2-1. 사업 추진배경

【작성요령】* 제출시 삭제

- 본 사업 지원 추진배경중심으로 기술

2-2. 사업 지원이 필요한 이유

【작성요령】* 제출시 삭제

- 지원 사업의 필요성 및 시급성에 대하여 상세히 기술

2-3. 지원 받고자 하는 내용

【작성요령】* 제출시 삭제

- 지원 필요 내용 및 추진방향 중심으로 기술

3. 사업 최종 목표

3-1. 지원 사업 종료까지 달성 목표 (표에 대한 설명도 표 하단에 상세히 기술)

연번	성과목표명	구분	목표설정	성과증빙자료
1	성과목표 1개 이상 설정 필수	계량

- 목표 설명

【작성요령】* 제출시 삭제

- 사업의 최종 목표를 상세히 기술. 사업의 최종목표치는 사업기간 내 달성 가능하여야 함(수치화 필요)

Ⅲ	사업성과의 파급효과

1. 기대성과

【작성요령】* 제출시 삭제

- 본 지원 사업의 기대성과의 주요 사항에 대하여 기술

2. 완료 후 파급효과

【작성요령】* 제출시 삭제

- 사업 완료 후 파급효과에 대하여 기술

3. 사업 결과 활용계획

【작성요령】* 제출시 삭제

- 본 지원 사업 완료 후 신청기업의 결과 활용 계획에 대하여 기술

Ⅳ	첨부서류(본 사업 신청서 상에 첨부할 것)

○ 신청기업의 사업자등록증 1부

- 국세청 및 세무서 등 정부기관에서 발행한 원본 제출을 원칙으로 하며, 정부기관이 발행한 대체 증명서 인정(최근 3개월 이내)

○ 신청기업의 최근 2년 요약재무제표 1부

○ 아래 사항은 해당기업에 한해서만 제출, 각 1부

- 의료기기기업이 산업재산권을 가지고 있는 경우 그에 관한 서류

- 국내외 공인된 기관으로부터 인증을 받거나 시험을 받은 경우에는 인증실적자료 및 제품시험성적 (NET 인증의 경우 인증서)

- 혁신의료기기 지정제품(참여기업의 제품이 의료기기산업법 제2조제4호 및 제21조에 따라 식품의약품안전처장으로부터 지정서를 발급받은 제품)

- 혁신형 의료기기기업 인증 기업(참여기업이 의료기기산업법 제2조제3호 및 제10조에 따라 보건복지부 장관으로부터 혁신형 의료기기기업 인증서를 발급받은 기업)

- 공인기관으로부터 선행기술조사보고를 받은 경우에는 그에 관한 서류

- 의료기기 제품 인허가 관련서류

○ 개인정보 수집·이용·제공 및 동의서

1. 사업자등록증

【첨부요령】

- 국세청 및 세무서 등 정부기관에서 발행한 원본 제출을 원칙으로 하며, 정부기관이 발행한 대체 증명서 인정(최근 3개월 이내)

- 표 내부 첨부

2. 요약재무제표

【첨부요령】

- 기업의 최근 2년 요약재무제표 첨부

- 표 내부 첨부

3. 증빙서류

【첨부요령】

- 기업에 해당하는 각 증빙서류 첨부

- 표 내부 첨부

4. 개인정보 수집․이용․제공 및 동의서

【첨부요령】

- 표 내부 첨부